Skip to main content

Posts

Validasi Retrospektif

Validasi Retrospektif   adalah Validasi dari suatu proses untuk suatu produk yang telah dipasarkan berdasarkan akumulasi data produksi, pengujian dan pengendalian bets. Persyaratan Validasi Retrospektif :   Bukan metoda pilihan  untuk validasi proses, dan dipakai hanya untuk proses yang well‐established (mapan). Review data sejarah catatan bets secara komprihensif Jumlah data yang cukup untuk mendapatkan kesimpulanyang signifikan secara statistik Biasanya memerlukan data dari 10 (sepuluh) sampai 30 (tiga puluh) bets berurutan untuk menilai konsistensi proses. Bets yang dipilih seluruh bets yang dibuat selama periodepengamatan, termasuk yang tidak memenuhi spesifikasi Tidak bisa bila ada perubahan ( mis. peralatan, bahan awal, formula, proses, metode).   Validasi Proses tidak dianggap hanya satu kali kejadian/kegiatan saja.  Suatu pendekatan siklus hidup  ( Lifecycle approach )  harus dilakukan yang akan menghubungkan pengembangan, produk dan proses validasi bets komersial dan memelihar
Post a Comment
Read more
Recent posts

Validasi Konkuren

Validasi Konkuren   adalah Validasi yang dilakukan pada saat pembuatan rutin produk untuk dijual. Persyaratan pelaksanaan Validasi konkuren, antara lain ; Dalam kondisi khusus, dimungkinkan tidak menyelesaikan program validasi sebelum produksi rutin dilaksanakan misal : produk yang ditransfer ke pihak toll manufacturer. Dapat juga dilakukan untuk produk yang : – diproduksi sesekali (orphan drug atau produk yang sangat jarang diproduksi), – mempunyai kekuatan berbeda dari produk yang sudah tervalidasi, perubahan bentuk tablet atau bilaprosesnya sudah dimengerti Keputusan untuk melakukan validasi konkuren harus dijustifikasi, didokumentasikan dan disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Prasyarat dan persyaratan dokumentasi untuk validasi konkuren sama seperti validasi prospektif.
Post a Comment
Read more

Validasi Prospektif

Validasi Prospektif   adalah Validasi yang dilakukan sebelum pelaksanaan produksi rutin dari produk yang akan dipasarkan. Validasi Prospektif dilakukan sebelum produk diedarkan dan berlaku untuk : Produk baru, Modifikasi pada proses produksi yang dapat berdampak pada karakteristik produk tersebut.Prasyarat lain adalah Laporan produk transfer dari bagian R&D ke bagian Produksi. Prasyarat lain  : Adanya laporan “Produk Transfer” dari bagian R&D ke bagian Produksi.
Post a Comment
Read more

Validasi Proses

Validasi Proses  diartikan sebagai tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa proses yang dilakukan dalam batas parameter yang ditetapkan dapat bekerja secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang untuk menghasilkan produk jadi yang memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang ditetapkan sebelumnya. Tujuan pelaksanaan Validasi Proses : Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi ( Batch Processing Record ), senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus. Mengurangi problem yang terjadi selama proses produksi. Memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang ( reworking process )  
Post a Comment
Read more

Ketahanan (Robustness)

Parameter penting untuk mengecek ketahanan dari metode kromatografi lapis tipis (KLT) yaitu stabilitas analit yang akan diukur sebelum ditotolkan pada plat maupun setelah pengembangan metode, pengaruh suhu dan kelembaban, komposisi eluen, scanning, supplier plat KLT, dan lain-lain (Yuwono dan Indrayanto, 2005). Robustness dapat ditentukan selama pengembangan prosedur analitis (USP 40, 2017).
Post a Comment
Read more

Batas Deteksi dan Batas Kuantifikasi

Batas deteksi adalah konsentrasi analit terkecil yang dapat dideteksi pada kondisi analisis, sedangkan Batas kuantifikasi adalah konsentrasi terkecil yang dapat ditetapkan dengan akurasi dan presisi yang dapat diterima pada kondisi analisis (Yuwono and Indrayanto, 2005). LOD dan LOQ untuk metode analisis kromatografi dapat didefinisikan dalam istilah rasio signal-to-noise, dengan nilai antara 2:1-3:1 untuk mendifinisikan LOD dan nilai 10:1 untuk mendefinisikan LOQ. Standar deviasi intersep (s) dan slope (S) dapat digunakan dengan rumus: DL = 3,3𝑆𝐷/𝑏  QL = 10𝑆𝐷/𝑏  Keterangan :  DL : Batas Deteksi  QL : Batas Kuantifikasi  SD : Standar deviasi  b : slope/kemiringan 
Post a Comment
Read more

Rentang

Rentang adalah interval antara konsentrasi teratas dan terbawah dari analit sampel yang telah dibuktikan presisi, akurasi, dan linearitasnya (ICH, 2006). Dalam analisis, konsentrasi baku harus diukur didekat atau sama dengan konsentrasi analit yang diharapkan. Dalam industri farmasi biasanya dipakai konsentrasi baku dengan rentang konsentrasi 80-120% (Yuwono dan Indrayanto, 2005).
Post a Comment
Read more