Validasi Prospektif

Validasi Prospektif adalah Validasi yang dilakukan sebelum pelaksanaan produksi rutin dari produk yang akan dipasarkan.

Validasi Prospektif dilakukan sebelum produk diedarkan dan berlaku untuk :

Produk baru,
Modifikasi pada proses produksi yang dapat berdampak pada karakteristik produk tersebut.Prasyarat lain adalah Laporan produk transfer dari bagian R&D ke bagian Produksi.

Prasyarat lain : Adanya laporan “Produk Transfer” dari bagian R&D ke bagian Produksi.

Comments

Batas Deteksi dan Batas Kuantifikasi

Batas deteksi adalah konsentrasi analit terkecil yang dapat dideteksi pada kondisi analisis, sedangkan Batas kuantifikasi adalah konsentrasi terkecil yang dapat ditetapkan dengan akurasi dan presisi yang dapat diterima pada kondisi analisis (Yuwono and Indrayanto, 2005). LOD dan LOQ untuk metode analisis kromatografi dapat didefinisikan dalam istilah rasio signal-to-noise, dengan nilai antara 2:1-3:1 untuk mendifinisikan LOD dan nilai 10:1 untuk mendefinisikan LOQ. Standar deviasi intersep (s) dan slope (S) dapat digunakan dengan rumus: DL = 3,3𝑆𝐷/𝑏 QL = 10𝑆𝐷/𝑏 Keterangan : DL : Batas Deteksi QL : Batas Kuantifikasi SD : Standar deviasi b : slope/kemiringan

Validasi Retrospektif

Validasi Retrospektif adalah Validasi dari suatu proses untuk suatu produk yang telah dipasarkan berdasarkan akumulasi data produksi, pengujian dan pengendalian bets. Persyaratan Validasi Retrospektif : Bukan metoda pilihan untuk validasi proses, dan dipakai hanya untuk proses yang well‐established (mapan). Review data sejarah catatan bets secara komprihensif Jumlah data yang cukup untuk mendapatkan kesimpulanyang signifikan secara statistik Biasanya memerlukan data dari 10 (sepuluh) sampai 30 (tiga puluh) bets berurutan untuk menilai konsistensi proses. Bets yang dipilih seluruh bets yang dibuat selama periodepengamatan, termasuk yang tidak memenuhi spesifikasi Tidak bisa bila ada perubahan ( mis. peralatan, bahan awal, formula, proses, metode). Validasi Proses tidak dianggap hanya satu kali kejadian/kegiatan saja. Suatu pendekatan siklus hidup ( Lifecycle approach ) harus dilakukan yang akan menghubungkan pengembangan, produk dan proses val...

Validasi Metode

Search This Blog