Skip to main content

Validasi Prospektif

Validasi Prospektif adalah Validasi yang dilakukan sebelum pelaksanaan produksi rutin dari produk yang akan dipasarkan.

Validasi Prospektif dilakukan sebelum produk diedarkan dan berlaku untuk :

  1. Produk baru,
  2. Modifikasi pada proses produksi yang dapat berdampak pada karakteristik produk tersebut.Prasyarat lain adalah Laporan produk transfer dari bagian R&D ke bagian Produksi.

Prasyarat lain : Adanya laporan “Produk Transfer” dari bagian R&D ke bagian Produksi.

Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

Batas Deteksi dan Batas Kuantifikasi

Batas deteksi adalah konsentrasi analit terkecil yang dapat dideteksi pada kondisi analisis, sedangkan Batas kuantifikasi adalah konsentrasi terkecil yang dapat ditetapkan dengan akurasi dan presisi yang dapat diterima pada kondisi analisis (Yuwono and Indrayanto, 2005). LOD dan LOQ untuk metode analisis kromatografi dapat didefinisikan dalam istilah rasio signal-to-noise, dengan nilai antara 2:1-3:1 untuk mendifinisikan LOD dan nilai 10:1 untuk mendefinisikan LOQ. Standar deviasi intersep (s) dan slope (S) dapat digunakan dengan rumus: DL = 3,3𝑆𝐷/𝑏  QL = 10𝑆𝐷/𝑏  Keterangan :  DL : Batas Deteksi  QL : Batas Kuantifikasi  SD : Standar deviasi  b : slope/kemiringan 
Post a Comment
Read more

Selektivitas

Selektivitas adalah kemampuan menilai analit secara pasti meskipun ada komponen lain didalamnya misalnya pengotor, degradasi, matriks, dan lain-lain (ICH, 2006). Selektivitas terdiri dari 2 kategori yaitu uji Identifikasi dan Uji kemurnian. Uji identifikasi untuk membedakan senyawa yang mempunyai struktur yang hampir sama sedangkan untuk uji kemurnian untuk memisahkan dua senyawa yang berdekatan misalnya komponen bahan aktif dengan pengotor (ICH, 2006). Pada analisis metode menggunakan kromatografi selektivitas ditentukan dari perhitungan resolusi (Rs). Persyaratan Rs ≥ 1,5 (AOAC International, 2013). Resolusi dapat dihitung dengan rumus: Rs=2𝑥(𝑧𝑎−𝑧𝑏)/[𝑊𝑎+𝑊𝑏]  Keterangan :  Za : Jarak migrasi zat A  Zb : Jarak migrasi zat B  Wa : Lebar dasar puncak zat A (Rf end – Rf start)  Wb : Lebar dasar puncak zat B (Rf end – Rf start)  Selain resolusi ada kriteria penerimaan yang lain yaitu peak purity dan peak identity. Peak purity adalah kemurnian puncak ya...
Post a Comment
Read more

Validasi Konkuren

Validasi Konkuren   adalah Validasi yang dilakukan pada saat pembuatan rutin produk untuk dijual. Persyaratan pelaksanaan Validasi konkuren, antara lain ; Dalam kondisi khusus, dimungkinkan tidak menyelesaikan program validasi sebelum produksi rutin dilaksanakan misal : produk yang ditransfer ke pihak toll manufacturer. Dapat juga dilakukan untuk produk yang : – diproduksi sesekali (orphan drug atau produk yang sangat jarang diproduksi), – mempunyai kekuatan berbeda dari produk yang sudah tervalidasi, perubahan bentuk tablet atau bilaprosesnya sudah dimengerti Keputusan untuk melakukan validasi konkuren harus dijustifikasi, didokumentasikan dan disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Prasyarat dan persyaratan dokumentasi untuk validasi konkuren sama seperti validasi prospektif.
Post a Comment
Read more