Skip to main content

Validasi Proses

Validasi Proses diartikan sebagai tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa proses yang dilakukan dalam batas parameter yang ditetapkan dapat bekerja secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang untuk menghasilkan produk jadi yang memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang ditetapkan sebelumnya.


Tujuan pelaksanaan Validasi Proses :

  • Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi (Batch Processing Record), senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus.
  • Mengurangi problem yang terjadi selama proses produksi.
  • Memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang (reworking process)

 

Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

Batas Deteksi dan Batas Kuantifikasi

Batas deteksi adalah konsentrasi analit terkecil yang dapat dideteksi pada kondisi analisis, sedangkan Batas kuantifikasi adalah konsentrasi terkecil yang dapat ditetapkan dengan akurasi dan presisi yang dapat diterima pada kondisi analisis (Yuwono and Indrayanto, 2005). LOD dan LOQ untuk metode analisis kromatografi dapat didefinisikan dalam istilah rasio signal-to-noise, dengan nilai antara 2:1-3:1 untuk mendifinisikan LOD dan nilai 10:1 untuk mendefinisikan LOQ. Standar deviasi intersep (s) dan slope (S) dapat digunakan dengan rumus: DL = 3,3𝑆𝐷/𝑏  QL = 10𝑆𝐷/𝑏  Keterangan :  DL : Batas Deteksi  QL : Batas Kuantifikasi  SD : Standar deviasi  b : slope/kemiringan 
Post a Comment
Read more

Validasi Retrospektif

Validasi Retrospektif   adalah Validasi dari suatu proses untuk suatu produk yang telah dipasarkan berdasarkan akumulasi data produksi, pengujian dan pengendalian bets. Persyaratan Validasi Retrospektif :   Bukan metoda pilihan  untuk validasi proses, dan dipakai hanya untuk proses yang well‐established (mapan). Review data sejarah catatan bets secara komprihensif Jumlah data yang cukup untuk mendapatkan kesimpulanyang signifikan secara statistik Biasanya memerlukan data dari 10 (sepuluh) sampai 30 (tiga puluh) bets berurutan untuk menilai konsistensi proses. Bets yang dipilih seluruh bets yang dibuat selama periodepengamatan, termasuk yang tidak memenuhi spesifikasi Tidak bisa bila ada perubahan ( mis. peralatan, bahan awal, formula, proses, metode).   Validasi Proses tidak dianggap hanya satu kali kejadian/kegiatan saja.  Suatu pendekatan siklus hidup  ( Lifecycle approach )  harus dilakukan yang akan menghubungkan pengembangan, produk dan proses val...
Post a Comment
Read more

Kriteria Penerimaan akurasi dan presisi (AOAC International, 2013)

 
Post a Comment
Read more