Skip to main content

Linearitas

Linearitas adalah kemampuan metode analisis memberikan hasil yang berbanding lurus terhadap konsentrasi analit dalam sampel (ICH, 2006). Menurut ICH (2006), untuk pengukuran linearitas minimal digunakan lima konsentrasi untuk analisis. Rentang linearitas yang akan diuji tergantung pada metode pengujian dan biasanya ±20% dari konsentrasi target. Atau, rentang dapat divalidasi dari LOQ hingga 150% dari konsentrasi target (Yuwono and Indrayanto, 2005). Parameter yang digunakan untuk menentukan adanya hubungan linier menggunakan koefisien korelasi r pada analisis regresi linier Y = a + bX. Hubungan linier yang ideal dicapai jika nilai b = 0 dan r = +1 atau –1 bergantung pada arah garis. Sedangkan nilai a menunjukkan kepekaan analisis terutama instrumen yang digunakan (Harmita, 2004). Uji dikatakan memenuhi syarat jika diperoleh r hitung lebih besar daripada r tabel dan harga Vx0 < 5% (Yuwono dan Indrayanto, 2005).

Comments

Post a Comment

Popular posts from this blog

Batas Deteksi dan Batas Kuantifikasi

Batas deteksi adalah konsentrasi analit terkecil yang dapat dideteksi pada kondisi analisis, sedangkan Batas kuantifikasi adalah konsentrasi terkecil yang dapat ditetapkan dengan akurasi dan presisi yang dapat diterima pada kondisi analisis (Yuwono and Indrayanto, 2005). LOD dan LOQ untuk metode analisis kromatografi dapat didefinisikan dalam istilah rasio signal-to-noise, dengan nilai antara 2:1-3:1 untuk mendifinisikan LOD dan nilai 10:1 untuk mendefinisikan LOQ. Standar deviasi intersep (s) dan slope (S) dapat digunakan dengan rumus: DL = 3,3𝑆𝐷/𝑏  QL = 10𝑆𝐷/𝑏  Keterangan :  DL : Batas Deteksi  QL : Batas Kuantifikasi  SD : Standar deviasi  b : slope/kemiringan 
Post a Comment
Read more

Selektivitas

Selektivitas adalah kemampuan menilai analit secara pasti meskipun ada komponen lain didalamnya misalnya pengotor, degradasi, matriks, dan lain-lain (ICH, 2006). Selektivitas terdiri dari 2 kategori yaitu uji Identifikasi dan Uji kemurnian. Uji identifikasi untuk membedakan senyawa yang mempunyai struktur yang hampir sama sedangkan untuk uji kemurnian untuk memisahkan dua senyawa yang berdekatan misalnya komponen bahan aktif dengan pengotor (ICH, 2006). Pada analisis metode menggunakan kromatografi selektivitas ditentukan dari perhitungan resolusi (Rs). Persyaratan Rs ≥ 1,5 (AOAC International, 2013). Resolusi dapat dihitung dengan rumus: Rs=2𝑥(𝑧𝑎−𝑧𝑏)/[𝑊𝑎+𝑊𝑏]  Keterangan :  Za : Jarak migrasi zat A  Zb : Jarak migrasi zat B  Wa : Lebar dasar puncak zat A (Rf end – Rf start)  Wb : Lebar dasar puncak zat B (Rf end – Rf start)  Selain resolusi ada kriteria penerimaan yang lain yaitu peak purity dan peak identity. Peak purity adalah kemurnian puncak ya...
Post a Comment
Read more

Validasi Konkuren

Validasi Konkuren   adalah Validasi yang dilakukan pada saat pembuatan rutin produk untuk dijual. Persyaratan pelaksanaan Validasi konkuren, antara lain ; Dalam kondisi khusus, dimungkinkan tidak menyelesaikan program validasi sebelum produksi rutin dilaksanakan misal : produk yang ditransfer ke pihak toll manufacturer. Dapat juga dilakukan untuk produk yang : – diproduksi sesekali (orphan drug atau produk yang sangat jarang diproduksi), – mempunyai kekuatan berbeda dari produk yang sudah tervalidasi, perubahan bentuk tablet atau bilaprosesnya sudah dimengerti Keputusan untuk melakukan validasi konkuren harus dijustifikasi, didokumentasikan dan disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Prasyarat dan persyaratan dokumentasi untuk validasi konkuren sama seperti validasi prospektif.
Post a Comment
Read more